Polvo de hidroxipropil beta ciclodextrina

 

Polvo de hidroxipropil beta ciclodextrinaComo un derivado hidroxialcilado de -CyCloDextrin (-CD, CAS 7585-39-9), HP - - CD (CAS 128446-35-5) logra una reconstrucción fundamental de la polaridad molecular a través de la sustitución de propoxy del grupo hipdroxilo C2/C6.

 

Its toxicological characteristics have been verified by the OECD 423 acute toxicity test, with an LD50>5000 mg/kg (administración oral a ratas), y se enumera como un excipiente farmacéutico GRAS por USP-NF.

 

1. Solubilidad
Con una cavidad hidrofóbica de 7. 8-8. 3 Å y un grado de sustitución (ms) de 0. 34-0. 40, esta molécula puede aumentar la solubilidad aparente de fármacos pobremente solubles por 10² {{7} ³ veces.

 

2. Mejoras biofarmacéuticas
Al formar complejos de inclusión 1: 1 o 1: 2 (constante de enlace Ka =10 ³ -10 ⁴ m⁻¹), se logra:

 

• Efecto reducido de primer paso: el metabolismo hepático de propranolol disminuyó en un 42%.
• Características de liberación sostenida: el ibuprofeno Tmax se extiende de 1.2h a 4.5 h.
• Control de irritación: el aciclovir aumenta la transmitancia corneal al tiempo que reduce las puntuaciones de irritación del ojo en un 78%.

 

 

1. HP─ ─CD tiene una alta solubilidad de agua a temperatura ambiente, generalmente superior al 50%, por lo que no puede cristalizar en la solución acuosa de alcohol.

 

2. HP─ ─CD y ─CD tienen diferentes selectividades para sustancias envueltas, y la proporción de moléculas envueltas por ciertas sustancias puede cambiar.

 

3. Polvo de hidroxipropil beta ciclodextrinaBásicamente no se cataboliza ni se acumula en el cuerpo humano. La mayoría del HP─ ─CD tomado por vía oral administrada por vía oral se excreta con las heces. Cuando se administra parenteralmente, casi todos los HP─ ─CD se excretan con la orina.

 

4. HP─ ─CD puede promover la rápida liberación de sustancias envueltas en el cuerpo.

 

5. HP─ ─CD tiene una actividad superficial más baja y actividad hemolítica que ─CD u otros derivados, lo que lo hace más seguro de usar.

 

 

Análisis		Especificación	Resultado
Descripción física
Apariencia		Polvo blanco o casi blanco, amorfo o cristalino. Libremente soluble en agua y en propilenglicol.	Polvo blanco
Claridad de solución		1. 0 g/2ml La solución de agua es clara y transparente	Cumplido
Sustitución molar		0.4~1.5	0.68
Pruebas químicas
Identificación	IR	Las mismas bandas de absorción que USP Hydroxypropil Betadex RS	Cumplido
	Claridad de solución	Positivo	Positivo
Betadex		1.5% máximo	0.37%
Propilenglicol		2.5% máximo	0.05%
Cualquier otra sola impureza		0. 25% max	No detectado
Impureza total excluyendo Betadex y Propylenglicol		1. 0% max	No detectado
Óxido de propileno		0. 0001% max	0.000012%
Conductividad		200 µs/cm max	70 µs/cm
Pérdida al secar		1 0. 0% max	3.2%
Control de microbiología
Recuento de microbianos aeróbicos totales		1000CFU/g max	<10cfu/g
Moldes y levaduras combinadas totales		100cfu/g max	<10cfu/g
Conclusión		Cumple con los estándares.
Embalaje y almacenamiento
Embalaje: Embalaje en papel de papel y dos bolsas de plástico en el interior.
Life de la plataforma: 2 años cuando se almacena adecuadamente.
Almacenamiento: almacene en un lugar bien cerrado con baja temperatura constante y sin luz solar directa.

 

 

1. Campo farmacéutico:
Debido a su baja actividad de la superficie relativa y actividad hemolítica y sin irritación para los músculos,polvo de hidroxipropil beta ciclodextrinaes un solubilizante ideal y un excipiente farmacéutico para inyecciones.

 

Puede mejorar la solubilidad en el agua de los medicamentos mal solubles, aumentar la estabilidad del fármaco, mejorar la biodisponibilidad del fármaco, aumentar la eficacia del fármaco o reducir la dosis, ajustar o controlar la velocidad de liberación del medicamento y reducir los efectos tóxicos y secundarios del fármaco.

 

2. Campo de alimentos:
La hidroxipropil beta-ciclodextrina puede mejorar la estabilidad y la efectividad a largo plazo de las moléculas nutricionales, enmascarar o corregir el mal olor y el sabor de las moléculas nutricionales alimentarias, y mejorar los procesos de producción y la calidad del producto.

 

3. Campo de cosméticos:
El polvo de ciclodextrina de hidroxipropil beta se usa como estabilizador, emulsionante, desodorante, etc. Puede reducir la estimulación de la piel y los tejidos de la membrana mucosa por las moléculas orgánicas en cosméticos, mejorar la estabilidad de los ingredientes activos y prevenir la volatilización y oxidación de nutrientes. También hay un cierto grado de higroscopicidad relativa.

 

 

1. Información básica

 

Característica	Hidroxipropil beta ciclodextrina	Hidroxipropil gamma ciclodextrina
Estructura	-CicloDextrin (7 unidades de glucosa)	-CicloDextrin (8 unidades de glucosa)
Sitio de sustitución de hidroxipropilo	Se produce principalmente en las posiciones de hidroxilo C2 y C6	Preferentemente ocupar la posición de hidroxilo C3
Volumen de cavidad	262 ų	427 ų
Polaridad topológica	Diferencia de potencial electrostático en la superficie de la cavidad Δψ =18. 7 kV/m	Δψ =12. 3 kV/m (más adecuado para moléculas eléctricamente neutras)

 

2. Comparación de parámetros de rendimiento clave

1. Disolución y estabilidad
(1) Polvo de hidroxipropil beta ciclodextrina:

• La solubilidad en el agua alcanza los 60 g/100 ml (25 grados), pero las micelas se forman fácilmente en soluciones de alta resistencia iónica.
• La temperatura de descomposición térmica se incrementa a 315 grados, mientras que la -CD original es de 290 grados.

 

(2) HP - - CD:

• La solubilidad excede los 80 g/100ml, y puede tolerar el entorno de pH 1-12 (la estabilidad del ácido gástrico se mejora en un 300%).
• El índice de estabilidad oxidativa (OSI) alcanza 42 horas, mientras que HP - - CD solo alcanza las 28 horas.

 

 

1. Campo farmacéutico

 

(1) HP - - CD:

• La fuerza principal en fármacos solubilizantes de moléculas pequeñas.
• Optimización del parche transdérmico: aumenta la tasa transdérmica de estradiol en un 220%.
• Limitaciones: bajo espacio renal (CL =0. 32 l/h/kg).

 

(2) HP - - CD:

• Macromolecule Drug Delivery: el anticuerpo PD -1 se incluyó con éxito, y la biodisponibilidad para la inyección subcutánea alcanzó el 81%.
• Portador de terapia celular: utilizado en la solución de criopreservación CAR-T para aumentar la tasa de supervivencia celular del 40% al 92%.
• Aplicación innovadora: la eficiencia de penetración de barrera hematoencefálica es 7 veces mayor que la de HP - - CD.

 

2. Comida y cosméticos

 

(1) Polvo de hidroxipropil beta ciclodextrina:

• Liberación sostenida de sustancias de sabor: la tasa de retención del aceite esencial de cítricos sigue siendo 95% después de 6 meses.
• Estabilización de protector solar: reduce la tasa de fotodegradación de avobenzona en un 78%.

 

(2) HP - - CD:

• Incrustación de aceite funcional: el período de inducción de oxidación de omega -3 Los ácidos grasos se extienden a 18 meses.
• Belleza genética: equipada con siRNA, la eficiencia de penetrar el estrato córneo aumenta 60 veces.

 

 

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